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清肺排毒颗粒在加拿大获批作为非处方药上市

发布时间: 2023-04-13

近日,清肺排毒颗粒作为非处方药在加拿大获批,成为我国首个进入发达国家市场的抗疫中药,这标志着中医药走向世界迈出重要一步。

清肺排毒颗粒是由我国抗疫“三方”之一清肺排毒汤转化而来。加拿大卫生部在我国已批准的所有适应症基础上,根据相关研究成果,增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症,扩大了清肺排毒颗粒现有适应症范围。目前,清肺排毒颗粒已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程,具备了合法进入该国药品市场销售的资质。

清肺排毒汤是中国中医科学院特聘研究员葛又文针对新冠病毒感染的核心病机,由汉代张仲景《伤寒杂病论》中的4个经典名方精心化裁而来的创新方剂。该方是抗疫3年多使用面最广、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中药方剂,也是第六版至第十版国家新冠诊疗方案中推荐使用的唯一通用方剂,可以显著改善新冠患者临床症状、缩短核酸转阴时间和病程、降低转重率和病亡率。

2020年7月,清肺排毒汤组方获得国家知识产权局颁发的发明专利证书,成为我国首个治疗新冠病毒感染的中药复方制剂专利。2022年7月,清肺排毒汤组方荣获第二十三届中国专利银奖,也是这届中国专利奖中唯一获奖的中药抗疫组方专利。

2021年3月2日,国家药品监督管理局通过特别审批程序,在标准不降低、程序不减少的前提下,基于充分的临床证据,经过严格的现场核查,应急批准清肺排毒颗粒上市。中国中医科学院中医临床基础医学研究所获得清肺排毒颗粒上市许可持有人资质,成为全国第一家事业单位药品上市许可持有人。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所委托漳州片仔癀药业股份有限公司生产清肺排毒颗粒,目前产品已经上市销售。自2023年4月1日起,清肺排毒颗粒按照新的支付标准纳入国家医保药品目录。

黑龙江省是国家中医药管理局确定的4个最早临床应用清肺排毒汤的省份之一,在3年的抗疫过程中一直在临床救治过程中使用,后期根据我省气候和人群特点,减量为预防用药。2020年我省参与国家中医药管理局科技司开展的“清肺排毒汤”应急研究专项工作,在做好确诊患者治疗的同时,加强疗效观察,为“清肺排毒汤”的科学研究提供了一手临床数据。国家中医药管理局对我省在临床广泛应用该方剂,取得显著效果,专门给省委、省政府来信予以肯定。

 

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